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2019年03月28日

治験

治験とは新しい薬剤が患者さんの治療に
用いることが妥当かを検討する臨床試験のことです。
具体的には有効性および安全性を評価します。

主導した企業や医師は上記の結果を
厚生労働省に製造販売承認申請(承認申請)として
提出する必要があります。

治験については日米EU医薬品規制調和国際会議
(International Conference on Harmonisation
of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use)
(ICH)からガイドラインが出ています。

これが基になって医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
という法令も作られています。

治験患者の救急時の対応は
対応のプロトコルが定まっていますので、
救急対応の時にはプロトコルを確認する必要があります。

治験の多い病院で研修をする先生は
それくらいは知っていてもいいかもしれません。

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タグ:医師 企業 治験
posted by いしたん at 22:42 | Comment(0) | 病院経営 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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