医師の気持ち

CAR-T細胞療法は造血器腫瘍の領域で
ブレイクスルーとなった治療法ですが、
感染症は重要な副作用の一つとされています。

感染頻度は33.8%（16.2%が重症）で、
寄与死亡率は1.8%と非再発死亡率に寄与しています。

CART療法における感染症の状況やマネジメント等について
ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy)から
近年提案がなされています。
Transplant Cell Ther . 2024 Oct;30(10):955-969.

感染症のリスクとして以下のようなものが報告されています。

　　　宿主側
　　　　CAR-T療法の前治療
　　　　幹細胞移植歴
　　　　治療中の悪性腫瘍（B-ALL、MM）
　　　　CAR-ヘマトトックススコア >2、リンパ球減少症
　　　　100日以内の感染歴
　　　　ベースラインでのパフォーマンスステータス
　　　　ベースラインでの低ガンマグロブリン血症
　　　　高齢
　　　CAR-T関連リスク要因
　　　　高用量のCAR-Tとリンパ球除去の強度
　　　　CRSの有無と重症度
　　　　免疫エフェクター細胞関連造血毒性（ICHAT）
　　　　コルチコステロイドの使用
　　　　CAR T療法後の低ガンマグロブリン血症
　　　　免疫エフェクター細胞関連血球貪食性リンパ組織球症様症候群（IEC-HS）

このためにCAR-T療法前の感染症スクリーニングとして

　詳細な問診（感染症の既往、ワクチン接種歴）
　身体診察
　血液検査（最低限）
　　HIV抗体（第4世代抗原/抗体の組み合わせ）
　　抗HBs抗体、HBsAg、抗HBc抗体
　　抗HCV抗体
　　梅毒トレポネーマ
　　CMV IgG
　　HTLV-1 IgG

が推奨されています。
新たな症候がみられた場合は、
必要に応じて感染症専門医に相談の上、
「徹底的」に検査を行うという表現は
かなり感染症には神経を使えと言われている気がしました。

抗生物質の予防投与だったりワクチンだったり、
その他も色々と情報が載っていましたので、
CAR T細胞療法に関わるドクターには
一読することをお勧めします。

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今日の治療薬の2025年版をゲットしました！！



発売日が2025/1/14なので結構空いてます。笑

患者さんをみていく中で特に癌治療と肥満治療の領域が
最近大きく変わってきたなーと
実感することがあって今回買ってみました。

同種同効薬の使い分けのポイントが
わかりやすく書いていてとても使いやすいです。



今日の治療薬2025: 解説と便覧

是非皆様も♪

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虫垂腫瘍とはどんなもんでしょうか？
何か色々と調べても分かりにくいです。

研修医くんが素朴に疑問を持ってきてくれました。

虫垂腫瘍はその名の通り虫垂に発生する腫瘍ですが、
虫垂腫瘍は大腸癌取扱規約の一部として
ガイドラインなどでは取り扱われています。

ただし虫垂悪性腫瘍は罹患率が0.12人/100万人と
稀と考えられていることもあり、
あまり分かりやすい記載にはなっていないこともあります。

またWHO分類と上記、大腸癌取扱規約では
少し分類が合っていなかったこともあり、
なかなか整理することが難しいという感覚は
無理がないかと思います。

整理はできていないと思うのですが、
分類ではなく実際の病名を並べてみました。

良性上皮性腫瘍
　腺腫
　　管状腺腫
　　管状絨毛腺腫
　　絨毛腺腫
　　鋸歯状腺腫
低異型度虫垂粘液性腫瘍（Low-Grade Appendiceal Mucinous Neoplasm、LAMN）
高異型度虫垂粘液性腫瘍（high-grade appendiceal mucinous neoplasm、HAMN）
悪性上皮性腫瘍（虫垂癌）
　腺癌
　　乳頭腺癌
　　管状腺癌
　　低分化腺癌
　　粘液癌
　　印鑑細胞癌
　　髄様癌
　杯細胞型カルチノイド
　カルチノイド腫瘍
　扁平上皮癌
　未分化癌
神経内分泌腫瘍
　NET
　NEC
　Mixed adenoneuroendocrine carcinoma
　EC cell, serotonin-producing NET
　杯細胞型カルチノイド
　L cell, Glucagon-like peptide-producing and PP/PYY-producing NETs
　Tubular carcinoid
転移性腫瘍

多くの種類の虫垂腫瘍病変があることがわかります。
まずは上記を確認いただいて、
その後それぞれをどうやって鑑別していくかを
学ぶという流れかと思います。

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標準業務手順書（Standard Operating Procedures、SOP）とは
治験において必ず守るべき基本的な業務手順を
まとめた手順書のことです。

治験が均質に遂行されることを目的に作成されます。

内容には以下のものが含まれることが一般的です。

目的
　手順書を定めた目的
適用範囲
　手順書が適用される人、業務、対象等を特定
定義
　手順書内で使用する言葉の定義の明確化
役割と責務
　手順位関係する各役割と責務の明確化
手順
　具体的な手順
改訂履歴
　履歴の記録

SOPは1つだけではありません。
医師主導治験では一般的に以下のようなSOPが作成されます。

治験実施計画書の作成に関する手順書
治験薬/治験機器概要書の作成に関する手順書
治験薬/治験機器の管理に関する手順書
副作用情報等の収集等に関する手順書
補償に関する手順書
モニタリングに関する手順書
監査に関する手順書
総括報告書の作成に関する手順書
記録の保存等に関する手順書
治験調整医師/委員会の手順書（多施設共同医師主導治験の場合）
その他当該治験に関する手順書

品質を保った治験がどれだけ大変か
わかってくだされば幸いです。

日本臨床試験学会から雛形が公表されていますので、
必要な際は検索してみるといいと思います。

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SaMD（Software as a medical device）とは
日本語では医療機器プログラムと呼ばれます。

SaMDという概念に何が含まれるのかは
色々な考え方があると思いますが、
日本においては薬機法上で
SaMDと分類されるものを定義と理解すると良いと思います。

�@臨床データ等を取得するための
　機械・器具と組合せて診断・治療等を行うプログラム
�A臨床データ等から、診断・治療等を行うプログラム

SaMDの開発・規制は従来の医療機器と色々と異なります。

例えばQMSに関して言えば、
設計開発と保管（出荷判定）について
しっかり確認すればよく、
従来の医療機器のように
部品製造、製造、主たる組み立て・滅菌、
最終包装・表示などは関係ありません。

承認審査に関して最も重要なことは
SaMDの臨床的性能（有効性）です。

AUCやFOM等の評価、つまり分別能、再現性など
プログラム自体の評価だけでは不十分です。
感度・特異度、正診率、陽性/陰性的中率といった
臨床上の性能が重視されます。

これはAIがブラックボックスであるため、
判断についてはっきりとした根拠がわからないためで、
少なくとも医学的なメカニズムには基づかないため、
設計などの点から推察ができないからです。

つまり臨床医との比較が最も良いのですが、
それがSaMDを上市するために最も難関になっていたりします。

臨床評価に足る信頼性のある評価データを
準備できるかどうかを開発の最初の段階で
きちんと検証しておくことが重要だと思います。

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