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2025年06月11日

CAR-T細胞療法 感染症

CAR-T細胞療法は造血器腫瘍の領域で
ブレイクスルーとなった治療法ですが、
感染症は重要な副作用の一つとされています。

感染頻度は33.8%(16.2%が重症)で、
寄与死亡率は1.8%と非再発死亡率に寄与しています。

CART療法における感染症の状況やマネジメント等について
ASTCT (American Society for Transplantation and Cellular Therapy)から
近年提案がなされています。
Transplant Cell Ther . 2024 Oct;30(10):955-969.

感染症のリスクとして以下のようなものが報告されています。

   宿主側
    CAR-T療法の前治療
    幹細胞移植歴
    治療中の悪性腫瘍(B-ALL、MM)
    CAR-ヘマトトックススコア >2、リンパ球減少症
    100日以内の感染歴
    ベースラインでのパフォーマンスステータス
    ベースラインでの低ガンマグロブリン血症
    高齢
   CAR-T関連リスク要因
    高用量のCAR-Tとリンパ球除去の強度
    CRSの有無と重症度
    免疫エフェクター細胞関連造血毒性(ICHAT)
    コルチコステロイドの使用
    CAR T療法後の低ガンマグロブリン血症
    免疫エフェクター細胞関連血球貪食性リンパ組織球症様症候群(IEC-HS)

このためにCAR-T療法前の感染症スクリーニングとして

 詳細な問診(感染症の既往、ワクチン接種歴)
 身体診察
 血液検査(最低限)
  HIV抗体(第4世代抗原/抗体の組み合わせ)
  抗HBs抗体、HBsAg、抗HBc抗体
  抗HCV抗体
  梅毒トレポネーマ
  CMV IgG
  HTLV-1 IgG

が推奨されています。
新たな症候がみられた場合は、
必要に応じて感染症専門医に相談の上、
「徹底的」に検査を行うという表現は
かなり感染症には神経を使えと言われている気がしました。

抗生物質の予防投与だったりワクチンだったり、
その他も色々と情報が載っていましたので、
CAR T細胞療法に関わるドクターには
一読することをお勧めします。

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posted by いしたん at 20:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 血液内科 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

今日の治療薬

今日の治療薬の2025年版をゲットしました!!

IMG_1251.jpg

発売日が2025/1/14なので結構空いてます。笑

患者さんをみていく中で特に癌治療と肥満治療の領域が
最近大きく変わってきたなーと
実感することがあって今回買ってみました。

同種同効薬の使い分けのポイントが
わかりやすく書いていてとても使いやすいです。



今日の治療薬2025: 解説と便覧

是非皆様も♪

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posted by いしたん at 06:11| Comment(0) | TrackBack(0) | | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2025年06月10日

虫垂腫瘍

虫垂腫瘍とはどんなもんでしょうか?
何か色々と調べても分かりにくいです。

研修医くんが素朴に疑問を持ってきてくれました。

虫垂腫瘍はその名の通り虫垂に発生する腫瘍ですが、
虫垂腫瘍は大腸癌取扱規約の一部として
ガイドラインなどでは取り扱われています。

ただし虫垂悪性腫瘍は罹患率が0.12人/100万人と
稀と考えられていることもあり、
あまり分かりやすい記載にはなっていないこともあります。

またWHO分類と上記、大腸癌取扱規約では
少し分類が合っていなかったこともあり、
なかなか整理することが難しいという感覚は
無理がないかと思います。

整理はできていないと思うのですが、
分類ではなく実際の病名を並べてみました。

良性上皮性腫瘍
 腺腫
  管状腺腫
  管状絨毛腺腫
  絨毛腺腫
  鋸歯状腺腫
低異型度虫垂粘液性腫瘍(Low-Grade Appendiceal Mucinous Neoplasm、LAMN)
高異型度虫垂粘液性腫瘍(high-grade appendiceal mucinous neoplasm、HAMN)
悪性上皮性腫瘍(虫垂癌)
 腺癌
  乳頭腺癌
  管状腺癌
  低分化腺癌
  粘液癌
  印鑑細胞癌
  髄様癌
 杯細胞型カルチノイド
 カルチノイド腫瘍
 扁平上皮癌
 未分化癌
神経内分泌腫瘍
 NET
 NEC
 Mixed adenoneuroendocrine carcinoma
 EC cell, serotonin-producing NET
 杯細胞型カルチノイド
 L cell, Glucagon-like peptide-producing and PP/PYY-producing NETs
 Tubular carcinoid
転移性腫瘍

多くの種類の虫垂腫瘍病変があることがわかります。
まずは上記を確認いただいて、
その後それぞれをどうやって鑑別していくかを
学ぶという流れかと思います。

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posted by いしたん at 13:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 外科 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2025年06月09日

標準業務手順書

標準業務手順書(Standard Operating Procedures、SOP)とは
治験において必ず守るべき基本的な業務手順を
まとめた手順書のことです。

治験が均質に遂行されることを目的に作成されます。

内容には以下のものが含まれることが一般的です。

目的
 手順書を定めた目的
適用範囲
 手順書が適用される人、業務、対象等を特定
定義
 手順書内で使用する言葉の定義の明確化
役割と責務
 手順位関係する各役割と責務の明確化
手順
 具体的な手順
改訂履歴
 履歴の記録

SOPは1つだけではありません。
医師主導治験では一般的に以下のようなSOPが作成されます。

治験実施計画書の作成に関する手順書
治験薬/治験機器概要書の作成に関する手順書
治験薬/治験機器の管理に関する手順書
副作用情報等の収集等に関する手順書
補償に関する手順書
モニタリングに関する手順書
監査に関する手順書
総括報告書の作成に関する手順書
記録の保存等に関する手順書
治験調整医師/委員会の手順書(多施設共同医師主導治験の場合)
その他当該治験に関する手順書

品質を保った治験がどれだけ大変か
わかってくだされば幸いです。

日本臨床試験学会から雛形が公表されていますので、
必要な際は検索してみるといいと思います。

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posted by いしたん at 14:52| Comment(0) | TrackBack(0) | 研究 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2025年06月08日

SaMD

SaMD(Software as a medical device)とは
日本語では医療機器プログラムと呼ばれます。

SaMDという概念に何が含まれるのかは
色々な考え方があると思いますが、
日本においては薬機法上で
SaMDと分類されるものを定義と理解すると良いと思います。

@臨床データ等を取得するための
 機械・器具と組合せて診断・治療等を行うプログラム
A臨床データ等から、診断・治療等を行うプログラム

SaMDの開発・規制は従来の医療機器と色々と異なります。

例えばQMSに関して言えば、
設計開発と保管(出荷判定)について
しっかり確認すればよく、
従来の医療機器のように
部品製造、製造、主たる組み立て・滅菌、
最終包装・表示などは関係ありません。

承認審査に関して最も重要なことは
SaMDの臨床的性能(有効性)です。

AUCやFOM等の評価、つまり分別能、再現性など
プログラム自体の評価だけでは不十分です。
感度・特異度、正診率、陽性/陰性的中率といった
臨床上の性能が重視されます。

これはAIがブラックボックスであるため、
判断についてはっきりとした根拠がわからないためで、
少なくとも医学的なメカニズムには基づかないため、
設計などの点から推察ができないからです。

つまり臨床医との比較が最も良いのですが、
それがSaMDを上市するために最も難関になっていたりします。

臨床評価に足る信頼性のある評価データを
準備できるかどうかを開発の最初の段階で
きちんと検証しておくことが重要だと思います。

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posted by いしたん at 23:42| Comment(0) | TrackBack(0) | 研究 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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