必ず守らなければならないガイドラインや通知があります。
治験計画を初めてされる先生には
そのガイドラインなどを知り、
一度は目を通して見ることが重要かと思います。
ということで治験プロトコルの策定、
治験計画書の作成をされる場合に
参考になるガイドラインや通知をまとめました。
参考になれば！
ICHガイドラインE8
臨床試験の一般指針
（医薬審第380号：H10.04.21）
ICHガイドラインE4
新医薬品の承認に必要な用量-反応関係の
検討のための指針について
（薬審第494号、H6.07.25）
医薬品の臨床薬物動態試験について
（医薬審発第 796号：H13.06.01）
ICHガイドラインE9
臨床試験のための統計的原則について
（医薬審第1047号：H10.11.30）
ICHガイドラインE10
臨床試験における対照群の選択と
それに関連する諸問題について
（医薬審発第136号：H13.02.27）
ICHガイドラインE11
小児集団における医薬品の臨床試験に関する
ガイダンスについて
（医薬審第1334号：H12.12.15）
ICHガイドラインE7
高齢者に使用される医薬品の臨床評価に関する
ガイドラインについて
（薬新薬第104号、H05.12.02）
ICHガイドラインE5
外国で実施された医薬品の
臨床試験データの取扱いについて
（医薬発第739号、H10.08.11）
ICHガイドラインE16
医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の
開発におけるバイオマーカー：
適格性確認のための資料における用法の記載要領、
資料の構成及び様式
（薬食審査発0120第1号、H23.01.20）
ICHガイドラインE14
非抗不脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と
催不整脈作用の潜在的可能性に関する
臨床的評価について
（薬食審査発1023第1号、H21.10.23）
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