これまでになかった偉い先生方と
色々なお話しをさせていただく機会が増えました。
正直に言えば治験分担医師の時は
治験について診療科の方に企業から依頼が来て
いしたんは「義務としてこなす」という感覚が強かったので、
とりあえずエントリー基準を満たして
エクスクルージョン基準に該当しない患者さんを
とりあえずCRCさんやPIに連絡していました。
どのような患者さんが最適かというのも
臨床的に他に手立てがないから
という感覚だけでした。
PIになってインベスティゲーターミーティングに参加したり、
グローバル担当者の先生方とお話しさせていただくようになると、
それだけでは不十分だなと感じるようになりました。
どの先生方も、、、
治験の失敗＝今後臨床で使えなくなる！！
という危機感のもといかに試験を成功させるかを
かなり熱心にお考えでした。
具体的にはプライマリーエンドポイントを
満たせそうな患者さんを選択するということです。
つまり治験製品によってどの項目が
どの程度改善されるのかをある程度想定して、
保険承認されたら現実的には使用される可能性がある患者さんでも、
治験においては点数が満たせない可能性が高いので
エントリーしないということを意識されておられました。
また除外基準には入っていなくても
安全性の懸念がありそうな方は
絶対に入れないということも強くおっしゃっていました。
言い換えれば最適な患者層の層別化を
しっかりとやると言えると思います。
PIの要件は規制上は色々とありますが、
医師の感覚としては、、、
「絶対に治験を成功させてやる！」
「保険診療で使える薬を増やすんだ！！」
そういった熱意が何よりも重要だと思いました。
医薬品は製薬企業だけで開発できるものではなく
医師が熱意を持って関与してこそなのだと思いました。
精進せねば！！
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