QOL改善、延命など真に求めている
真のエンドポイントの代わりに使う指標のことです。
使い所としては真のエンドポイントを
観察するのが著しく困難な場合です。
真のエンドポイントを評価までに
時間、金がかかりすぎる場合と
言い換えていいと思います。
例えば発症してからその結果が出るまでに
非常に長い時間がかかると
その時間臨床試験の体制を維持する必要があります。
そんな時間も、人数も、資金もないということは
少なくありません。
例えば発症が稀な場合は多くの患者さんを
組み入れることが必要となり
試験規模が大きくなります。
世界の協力がなければ実施不可能というのは
とても馬鹿げています。
現実的な問題を解決するのが
代替エンドポイントです。
プライマリーエンドポイントを検討する上で
どんな代替エンドポイントを利用するかは
試験デザインの上でとても重要ですが、
そこはカンニングできるものがあるので利用しちゃいましょう。
FDAが代替変数の事例を公開してくれています。
https://www.fda.gov/drugs/development-resources/table-surrogate-endpoints-were-basis-drug-approval-or-licensure
自分で試行錯誤することは重要ですが、
過去の偉人達が積み重ねてきたものは
ありがたく拝借しましょう。
他にも色々と試行錯誤が必要なことは沢山ありますから。笑
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