治験責任医師

治験責任医師（PI）になって
これまでになかった偉い先生方と
色々なお話しをさせていただく機会が増えました。

正直に言えば治験分担医師の時は
治験について診療科の方に企業から依頼が来て
いしたんは「義務としてこなす」という感覚が強かったので、
とりあえずエントリー基準を満たして
エクスクルージョン基準に該当しない患者さんを
とりあえずCRCさんやPIに連絡していました。

どのような患者さんが最適かというのも
臨床的に他に手立てがないから
という感覚だけでした。

PIになってインベスティゲーターミーティングに参加したり、
グローバル担当者の先生方とお話しさせていただくようになると、
それだけでは不十分だなと感じるようになりました。

どの先生方も、、、

治験の失敗＝今後臨床で使えなくなる！！

という危機感のもといかに試験を成功させるかを
かなり熱心にお考えでした。

具体的にはプライマリーエンドポイントを
満たせそうな患者さんを選択するということです。

つまり治験製品によってどの項目が
どの程度改善されるのかをある程度想定して、
保険承認されたら現実的には使用される可能性がある患者さんでも、
治験においては点数が満たせない可能性が高いので
エントリーしないということを意識されておられました。

また除外基準には入っていなくても
安全性の懸念がありそうな方は
絶対に入れないということも強くおっしゃっていました。

言い換えれば最適な患者層の層別化を
しっかりとやると言えると思います。

PIの要件は規制上は色々とありますが、
医師の感覚としては、、、

「絶対に治験を成功させてやる！」
「保険診療で使える薬を増やすんだ！！」

そういった熱意が何よりも重要だと思いました。

医薬品は製薬企業だけで開発できるものではなく
医師が熱意を持って関与してこそなのだと思いました。
精進せねば！！

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休日 疲れる

休日ってむしろ疲れへん？

めっちゃ分かる！疲れるわー。

ゴールデンウィークが明けた医局は
旅行の話や、お出かけの話で盛り上がっていました。

独身組、当直組と比較して、
小学生以上の育児をしている先生方は
口を揃えて『疲れたー』とおっしゃっていました。

万博にいったり、USJにいったり、
ニンテンドーミュージアムにいったりと、
皆様良いパパ、ママをされてきたようで、
かなりお疲れでした。笑

充実したお休みになってよかったですね！

今日はしっかり休んで、
またしっかりと仕事していきましょう！

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薬 副作用 気にしすぎ

薬って副作用が心配ですよね。

とある患者さんが受診して診断も決まり、
治療をする段階になりそんなお話をされました。

疾患の説明、自然経過の予測、
治療のメリット（症候の改善の転倒、費用対効果）、
副作用の種類と頻度、副作用の早期発見の手段、
副作用が起こった際の対策、
同じ病気の医者も薬を使っていること、
ガイドラインを踏まえた治療薬の選択、
そとそも副作用リスクゼロの医薬品は存在しないことなど
めちゃくちゃ時間をかけて説明しました。

でも副作用って起こりえますよね。

その一言でバッサリでした。

副作用を気にしすぎて、治療の機会を逸して、
手遅れになる人を少なくできればと思っていますが、
今回も敗北してしまいました。。。

で、これかはどうされるんですか？

サプリメントと漢方薬と生活習慣で
何とかやっていきます。

、、、出た！！！このパターンは、あるあるですね。

サプリメント安全神話、漢方薬安全妄想って
一体何なんでしょう。。。

紅麹の事件とか、漢方薬の副作用もあるやん。。。

精進します。

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