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2023年12月03日

コンビネーション製品

コンビネーション製品とは
単独で流通した場合には
医薬品、医療機器又は再生医療等製品に
該当することが想定される
薬物、機械器具または加工細胞等のうち、
2以上の異なる種類のものを組み合わせて
1つの医薬品、医療機器又は再生医療等製品として
製造販売する製品と定義されています。

例えばインスリングラルギンBS注キットFFPとか
レルベア100エプリタ14吸入用といったものが
コンビネーション製品の代表かと思います。

コンビネーション製品の開発に関しては、
医薬品、医療機器又は再生医療等製品への
該当性の判断が重要です。
どの形式で治験を行うのかが変わるからです。
ここが医薬品、医療機器など
シンプルなものとは違う点です。

当該製品の主たる機能、目的が何かを
勘案して個別に判断するのですが、
判断が難しい場合は
厚生労働省医薬・生活衛生局薬品審査管理課
又は医療機器審査管理課に相談しましょう。

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posted by いしたん at 23:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 研修 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2023年08月05日

研修医 副業

研修医の副業は大丈夫でしょうか?

先日病院見学に来た医学生さんから
そんな質問を受けました。

おー、なんだか珍しい質問だ!

基本的には研修医は副業禁止です。

外勤(いわゆる医師のアルバイト)は
保険医ではない(医師法第16条の2)ためそもそもできません。
さらにそれ以外の副業についても
医師法第16条の3で

臨床研修を受けている医師は、臨床研修に専念し、
その資質の向上を図るように努めなければならない。

と規定されていますので厳しいです。

そういう法的な根拠から病院毎に制定される
就業規定や服務規程でも副業が厳しい。
また公立病院や国立病院機構はみなし公務員の身分ですので、
地方公務員法や国家公務員法が適用される場合もあります。

そんなことをお伝えしたところ、
その医学生さんは大体のことを把握していました。

根掘り葉掘り質問の意図を聞いてみるとびっくり!

なんとその医学生さんは
学生の時に立ち上げたベンチャー企業の
CEOをしているそうです。

ただ研修をする際に副業ができる病院がなく
CEOの交代を準備しつつも
そういうことが許容される病院も並行して
探しているということでした。

研修病院の有名どころは
もちろんNGばかりで、
かといって微妙な病院で研修して
使い物にならない医者になっても
本末転倒だということもあり、
非常に悩んでいました。

なんだか凄い人だーと感心すると共に
医学生が社長になる時代になったのかーと
そういう意味でも非常に印象深い出会いでした。

医薬品開発など新しい技術を医療に導入する際に
ベンチャー企業はなくてはならない存在です。
個人的にはすごく応援したいと思います。

今後AIなどの導入で時代は大きく変化すると思いますが、
良い医師を作るための規制をどう調整していくべきか
非常に悩ましい問題です。。。

↑お前はどんな立場やねんwww(セルフツッコミ)

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ラベル:研修医 副業 起業
posted by いしたん at 06:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 研修 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2023年07月04日

カルテ 書かない

カルテを書かない研修医って
どうなんでしょうねー。

とある指導医の同僚からの
悩み相談がありました。

遅滞なく診療に関する事項を
カルテに記載することは
そもそも医師法第24条に規定されています。

今年度に入ってきたレジデントちゃんが、
うるさいくらい電話を鳴らしたり、
メッセンジャーで長文のメッセージを
頻繁に送ってくるそうです。

そこまで文字を打ちまくっているにも関わらず
カルテを速やか or 十分に書かないようです。

だから色々なことを問題だ問題だと
騒ぎ立てて周囲に迷惑をかけているにも関わらず
周囲が助けようとしても根拠となる
きちんとした記録がないので非常に困ります。

それからきちんとした記録がないと
レジデントの理解度を
推しはかるのもなかなか難しい。。。
つまりきちんと指導できないということです。

いつか大きな医療問題になるリスクが
非常に高いレジデントちゃんだと思います。
しかし本当に言うことを聞かない研修医って
何をどうやって学ぶつもりなんでしょうね。

困ったものです。。。

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posted by いしたん at 00:12| Comment(0) | TrackBack(0) | 研修 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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