治験において必ず守るべき基本的な業務手順を
まとめた手順書のことです。
治験が均質に遂行されることを目的に作成されます。
内容には以下のものが含まれることが一般的です。
目的
手順書を定めた目的
適用範囲
手順書が適用される人、業務、対象等を特定
定義
手順書内で使用する言葉の定義の明確化
役割と責務
手順位関係する各役割と責務の明確化
手順
具体的な手順
改訂履歴
履歴の記録
SOPは1つだけではありません。
医師主導治験では一般的に以下のようなSOPが作成されます。
治験実施計画書の作成に関する手順書
治験薬/治験機器概要書の作成に関する手順書
治験薬/治験機器の管理に関する手順書
副作用情報等の収集等に関する手順書
補償に関する手順書
モニタリングに関する手順書
監査に関する手順書
総括報告書の作成に関する手順書
記録の保存等に関する手順書
治験調整医師/委員会の手順書(多施設共同医師主導治験の場合)
その他当該治験に関する手順書
品質を保った治験がどれだけ大変か
わかってくだされば幸いです。
日本臨床試験学会から雛形が公表されていますので、
必要な際は検索してみるといいと思います。
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